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中國醫藥報記者:
我國對醫療器械創新推出了哪些鼓勵政策，下一步關于醫療器械審評審批制度改革的方向是什么？
2017-10-09 12:13:51
王者雄:
感謝汽車冷氣芯媒體朋友們對醫療器械審評審批工作的關心和關注，大家知道，近年來食品藥品監管總局積極貫徹落實國務院新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，不斷完善創新產品審評審批制度，提升醫療器械的審評質量和效率，促進醫療器械產業發展。
2014年總局就發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對具有我國發明專利的，擁有自主知識產權，技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值的創新產品，納入Porsche零件特別的審批通道。目前已經批準了29個產品上市。2016年，總局又發布了《醫療器械優先審批程序》，對列入國家重大課題專項或者重點研發計劃的產品，也包括對治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發的疾病，包括兒童專用的醫療器械納入優先審批程序。目前已經把8個產品納入優先審批范圍。通過創新醫療器械的特別審批和醫療器械優先審批，降低了手術的創傷，滿足了特殊患者的診療需要，提高疾病早期發現的機率，保證患者后期的及時治療。這些產品的上市，為臨床醫生提供了汽車材料選擇，通過產品的供應降低了臨床的費用，使患者切身感受到改革的實惠。
這次中辦、國辦印發深化改革鼓勵創新的意見，我們在醫療器械審評審批改革方面將開展以下幾方汽車零件貿易商面的工作。
一是改革臨床試驗管理。我們將會同國家衛生計生委聯合出臺臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統，并且加強臨床試驗機構和臨床試驗項目的監督檢查，對臨床試驗過程當中弄虛作假，Benz零件捏造臨床試驗數據的違法違規行為，我們將依法予以嚴肅查處。對于治療嚴重危及生命，并且尚無有效治療手段的醫療器械，在臨床試驗的初步觀察可能獲益，允許通過拓展性臨床試驗，在知情同意以后，用于其他患者，相應數據可用于醫療器械的注冊申請。同時，將醫療器械的臨床試驗審評審批由明示許可改為默示許可，提高效率。
二是加快醫療器械上市的審評審批。在醫療器械注冊時接收符合我國醫療器械注冊法規要求的境外臨床試驗數據，同時科學合理的設置醫療器械的臨床評價相關要求，加快臨床急需醫療器械的審批，對于罕見病用醫療器械可以減免臨床試驗，汽車零件進口商準予有附帶條件的批準上市。對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的醫療器械，也可以附帶條件批準上市。對于國家重大科技專項和國家重點研發計劃支持的創新醫療器械，我們將繼續給予優先審評審批。
三是完善醫德系車零件療器械的審評審批制度，加強醫療器械審評機構的能力建設。形成以審評為主導，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系。推行團隊審評，建立由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程相關專業的審評人員組成的項目審評團隊，負責創新產品的審評工作油氣分離器改良版。我們也不斷地完善注冊申請人與審評中心的溝通交流機制，嚴格執行專家咨詢委員會制度，對重大技術問題由專家咨詢委員會進行論證。推動醫療器械注冊審評納入政府購買服務試點Audi零件范圍，通過這項措施增加審評員的數量，擴大審評員隊伍，同時也加強審評員的培訓，提高素質，建立專業化的審評員隊伍。這次兩辦文件當中也提到了要積極推動第二類醫療器械的審評標準統一，汽車空氣芯逐步實現國家統一審評。
四是實施醫療器械全生命周期管理，加強檢查員隊伍建設，逐步建立職業化的賓利零件檢查員隊伍，強化檢查員培訓，提升檢查員的能力和水平。加強對醫療器械臨床試驗質德系車材料量管理規范和生產質量管理規范執行情況的監督檢查。我們在這個過程當中，要逐步完善醫療器械注冊人制度，落實注冊人對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、產品召回、不良事件報告，以及再評價等全過程、全生命周期的法律責任。
通過以上措施，進一步來鼓勵醫療器械創新，滿足臨床使用需求，激發我國醫療器械產業的發展活力，促進我國醫療器械產業健康快速發展。謝謝。
2017-10-09 12:14:26
中央電視臺記者:
我想請教一下，《創新意見》當中提出要接受境外臨床試驗數據，這個數據包括哪些情況？這對于鼓勵創新有什么直接藍寶堅尼零件的意義？
2017-10-09 12:32:00
王立豐:
在創新意見里面，提出了在境外多中心臨床機構取得的臨床試驗數據，符合我國藥品注冊要求的，可以用于在我國申報注冊。目的是要減少重復汽車材料報價試驗，降低研發成本，提高上市效率，剛才吳局長也介紹了國外的一些新藥到我國上市有一個延時期，為了縮短延時期，提高我國老百姓藥品的可用性，我們提出來這樣一個措施。這也是一個國際慣例。
過福斯零件去我們要求到我國上市的藥品必須要在我國開展臨床試驗，其目的是為了保證這些藥用在中國人身上能夠安全有效。這次提出接受境外臨床試驗數據是有條件的，首先應該符合在我國注冊相關的要求，同時還應該證明不存在人種差異，因為西方人和東方人在用藥方面還是有一些差異，所以需要避免這種差異。一方面Bentley零件可以接受，另一方面要有條件，要提供在中國人安全有效的一些數據。
在我國同步開展國際多中心臨床試驗，就是這一個項目既在中國做，也在國外做。接受境外臨床數據不僅僅有利于國外的企業，也有利于國內的創新型企業，這是一個雙贏。國內已有一批創新型企汽車零件報價業走出了國門，到國外，特別是到美國、日本、歐盟等開展藥品注冊，他們在國外注冊，臨床試驗數據也可以用于汽車機油芯在我國進行藥品注冊，這樣就可以減少重復臨床試驗，提高效率，降低研發費用，也可Skoda零件以減少一些國外藥在中國上市的延時期。我們將完善臨床試驗數據管理的指導原則，進行細化，明確哪些可以接受，哪些不可以接受，讓大家能夠看得清楚。
同時，還要加強臨床試驗的監督檢查，不僅是接受，還要派檢查員到境外臨床試驗機構進行現場檢查。通臺北汽車零件過建立境外臨床試驗的檢查機制，逐步加大對境外臨床試驗的檢查力度，保證境外臨床試驗數據能夠準確。臨床試驗委托協議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人，需要對臨床試驗的可靠性承擔法律責任。謝謝。
2017-10-09汽車零件 12:33:11
南方都市報記者：
剛才吳局長提到的上市藥品目錄集，請問通過這一措施對藥品的發展有怎樣的意義？能不能簡單臺北汽車材料的談一下安排？
2017-10-09 12:49:03
王立豐:
《創新意見》當中提出要建立上市藥品目錄集，載入新批準上市和通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，這個目錄集要注明藥品各類信息。有兩方面意義，一方面是上市藥品目錄集將明確我國仿制藥發展的客觀標準，吳局長講實際上就是一個標桿，這樣可以方便藥品研究機構、藥品生產企業和公眾公開查詢藥品的屬性，包括有效成份、劑型、規格以及上市許可持有人、取得的專利權、數據保護等相關信息。它是一個很全的信息目錄集。
另一方面，上市藥品目錄集將對促進仿制藥發展有巨大的指導作用。關于上市藥品目錄集的編制原則、框架體系，目前我們已經有一定的基礎，我們也作了很多的研究。正在總局藥品審評中心網站公開征求意見，歡迎業界和社會各界積極建言獻策，共同幫助來完善這項制度，把這項制度建奧迪零件立好、設計好。謝謝。
2017-10-09 12:50:08
顏江瑛:
最后一個問題。
2017-10-09 12:55:04
記者:
我注意到文件里提到嚴格藥品注射劑審評審批，另外又一次強調要加強中藥注射劑的再評價，我想了解一下中藥注射劑的再評價進行到哪個程度？今后工作方向是什么？謝謝。
20賓士零件17-10-09 12:55:20
吳湞:
這個文件里面又一次提到注射劑再評價。再評價工作和仿制藥質量和療效一致性評價道理是一樣的，目的講了很多次，仿制藥一致性評價的目的就是提高藥品質量，要和原研等同，臨床上水箱水能夠替代。注射劑也類似，早期的注射劑缺乏完整對照的數據，所以我們提出來要對注射劑也要進行評價。仿制藥一致性評價方法比較明確，工VW零件作的程度相對來講比注射劑要容易，注射劑開展再評價難度大，難度比普通制劑大得多，所以我們還得研究注射劑如何進行再評價，要有一個方法，所以時間保時捷零件上還要充裕一點，設計是五到十年，可能五年，也可能十年。
注射劑里面大家最關心的就是斯柯達零件中藥注射劑，因為中藥注射劑本身是我國特有的。我國曾經有過缺醫少藥的年代，在那個年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個缺陷就是數據不太全，在那個年代也不可能那么全，所以臨床有效性數據、安全性數據都不太全，因為不全，所以大家對于中藥注射劑的安全性表示擔憂。中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現不良反應都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。按照國務院44號文件要求，對中藥注射劑安全要進行再評價，這個再評價的方案我們已經初步形成，但是現在還在業內討論，近期可能會征求意見。另外，中藥注射劑再評價又比化學藥品注射劑再評價更難一些，因為里面的成份不像化學藥品那么清晰。所以如何進行再評價，方法上又和化學藥品注射劑再評價有所區別。中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中BMW零件藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。下一步將制定具體的評價方法。謝謝。
2017-10-09 12:57:20
顏江瑛:
因為時間的原因，今天發布會到這里結束。大家有什么問題可以提交到新聞宣傳司，我們會及時回答大家的問題。謝謝大家。
2017-10-09 13:06:25
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